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    弘揚偉大建黨精神,,踔厲奮發篤行不怠在醫藥強省建設中開創藥品監管服務新局面——在全省藥品監督管理工作會議上的講話

    時間:2022-04-11 14:42:04 來源:達達文檔網 本文已影響 達達文檔網手機站

    弘揚偉大建黨精神 踔厲奮發篤行不怠在醫藥強省建設中開創藥品監管服務新局面
    ——在全省藥品監督管理工作會議上的講話

    同志們:

    經省政府同意,今天召開2022年度全省藥品監管工作會議,主要任務是以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,按照全國藥品監管暨黨風廉政建設工作會議部署要求,總結2021年全省藥品監管工作,深入分析形勢,研究部署2022年藥品監管重點工作任務。

    剛才,會議傳達學習了批示精神,廳長作了講話。省領導和市場監管廳領導對全省藥品監管工作給予了充分肯定,對下一步工作提出了明確要求。我們要深入學習領會,認真抓好貫徹落實。下面,我講三點意見。

    一、圍繞中心、服務大局,2021年藥品監管工作成效顯著

    剛剛過去的2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年,全省藥監系統堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署,圍繞省委、省政府中心工作,勇于擔當、攻堅克難,統籌常態化疫情防控和監管體制改革,藥品監管事業得到了新發展、邁上了新臺階,實現了“十四五”良好開局。

    (一)疫情防控取得新成就。將新冠疫苗分包裝生產項目作為全局首要政治任務,爭分奪秒保供應、全力以赴保安全。按照“三同步”原則,指導長春生物所僅用XX天完成了車間建設,將原有XX天的GMP符合性檢查時限壓縮到XX天,為“XX產”新冠疫苗產品早日上市贏得了寶貴時間。全年累計生產新冠疫苗XXXX批,分裝XXX億劑次,有效保障了疫苗統籌供應,有力落實了習近平總書記“讓中國疫苗成為全球公共產品”的莊嚴承諾。強化疫苗全流程管控,先后派出X個督導組,會同市場監管、衛健等部門對全省XX個疾控機構、XXX家新冠疫苗接種單位實施全覆蓋檢查。建成“一退兩抗”藥品銷售監測系統,實現“互聯網+疫情防控監測”的有效結合。全系統干部職工弘揚偉大的抗疫精神,為服務疫情防控大局貢獻了“藥監”力量,省委書記景俊海、省長XX先后X次對省局工作給予肯定性批示,國家藥監局黨組書記XX、局長XX先后到我省督導疫苗保供和質量安全監管情況,對我局工作給予了充分肯定和高度評價。長春檢查分局對疫苗生產環節中等以上變更和偏差進行現場確認和評估,嚴格落實日常監管責任。省疫苗檢查中心派駐新冠疫苗分包裝生產企業XX名駐廠檢查員,對新冠疫苗進行全過程跟班檢查。通化檢查分局在疫情期間通過視頻遠程監督投料;
    協調X批發企業作為藥品保障供應指定單位,全力以赴保障市民用藥需求。

    (二)監管事業邁上新高度?!蛾P于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》經省委深改委會議審議,由省政府辦公廳印發,省局在全國監管能力建設推進會上做典型交流發言。牽頭編制《XX省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》和《XX省“十四五”醫療器械產業發展規劃》,為“十四五”時期全省藥械安全監管和產業發展做出了總體設計。提請召開省藥品安全委員會2021年工作會議,推動構建省、市、縣三級藥品安全綜合議事協調體系。加強藥品監督檢查力量配備,為全國遴選的XXXX名兼職檢查員頒發了聘書。全省查辦“兩品一械”違法案件XXXX件,較同期增長XXX%,罰沒款累計XXXX萬元。XX縣市場局在全省率先成立綜合服務中心,加掛XX縣藥品審核查驗中心牌子;
    XX市市場局積極推進組建市縣兩級藥品檢查服務機構。XX檢查分局與屬地市場局、公安局、檢察院簽訂了X個框架合作協議,行刑銜接機制不斷完善。遼源市市場局創建“藥品經營規范化管理示范店”,帶動藥品流通領域持續守法誠信經營。長春市、XX市、延邊州、XX市在2021年度省政府對市州政府藥品安全考核中獲得A檔。

    (三)規范化建設實現新突破。印發《關于進一步加強機關規范化建設的意見》,以“作風建設年”為載體,突出作風轉變,規范履職行為,按照“清單化”管理、“圖表化”推進、“手冊化”操作、“模板化”運行、“機制化”落實的具體要求,編制行政許可、行政處罰、行政強制和行政檢查X張“流程圖”;
    各單位圍繞自身職能,研究制定依法行政規范化手冊86個、監管清單XX個、工作模板XXX個、任務圖表XXX個、推進機制XXX個;
    藥品生產監管處開發了移動執法終端軟件;
    遼源檢查分局設計開發了手機APP,將規范化管理電子化。省局先后X次召開現場推進會,進一步理順了行政執法流程、明確了監督檢查事項、統一了監管執法標準。扎實推進國家疫苗監管體系評估工作,建立并完善疫苗監管質量管理體系,匯編疫苗質量管理體系文件X冊,組織開展了質量管理體系內審?!禭X省藥品監督管理條例》順利通過省人大一審;
    修訂了依法行政裁量規則和裁量基準;
    深入實施“三項制度”和“四張清單”,推行“一案三書”工作規范,XX件涉藥案件適用包容審慎監管,X起案件入選XX省行政執法XX大優秀案例,依法行政水平顯著提升。

    (四)防范化解風險能力有新提升。對X戶在產疫苗生產企業增派X名監管人員和XX名駐廠檢查員;
    召開了疫苗管理工作聯席會議,重點確保疫苗生產質量安全。深入開展第二類精神藥品生產經營、無菌和植入類醫療器械生產、化妝品“線上凈網線下清源”等X個專項整治行動,全年檢查“兩品一械”生產及批發企業XXXX戶次,取消X戶醫療衛生機構臨床試驗備案,責令X戶藥品生產企業暫停生產,清理XXX個第一類醫療器械備案,督促企業整改風險隱患XXXXX個。印發《藥品生產風險控制措施工作程序指南》《醫療器械風險會商工作制度》,對XX戶企業下發告誡信,出具風險提示函X份。組織開展“兩品一械”網絡交易監測,收集問題線索XXX個,約談企業XXX戶,立案X件。落實藥品、醫療器械分類分級監管制度,動態調整醫療器械監管目錄,組織召開X次風險研判會。抽檢“兩品一械”XXXX批次,發現不合格產品XX批次,發布“兩品一械”質量公告各X期。監測“兩品一械”不良反應報告X萬余份,省局獲評全國藥物警戒管理工作突出單位。長春市市場局全面落實藥品分類監管制度,對全市三級以上醫院、疫苗配送企業、疾控機構、疫苗接種單位完成XXX%全覆蓋檢查。XX市市場局聯合公安機關查辦大案要案,嚴厲打擊了藥品流通領域違法犯罪行為。白山市市場局注重抓日常重防范、抓規范促發展、抓苗頭保安全,藥品市場環境持續凈化。XX檢查分局針對從業人員和執法人員開展不良反應專題培訓,提升安全監測能力水平。

    (五)技術支撐體系建設有新進展?!爸腔鬯幈O”項目一期上線運行,入選2021年國家藥監局十大智慧監管典型案例。會同XX大學共建監管科學基地,推動建設醫療器械監管學科。遴選XX個監管實訓基地并授牌。省藥檢院啟動整體搬遷,疫苗批簽發實驗室獲批新冠疫苗批簽發國家授權;
    成功舉辦了全省藥品檢驗檢測技術“大比武”活動。省器檢院通過PCR實驗室認證,檢驗項目再擴展XX項。省藥品審核查驗中心新增專職檢查人員編制XX名,專職檢查員隊伍結構持續優化;
    省藥品審評中心喜遷新址,新增專職醫療器械審評人員XX名,加大外出學習培訓力度,審評質量和效率大幅提升。省安全監測中心科學處置X起藥品不良反應聚集性事件。省藥品稽查總隊完成機構更名并賦予“兩品一械”抽樣等新職能。省藥物研究院穩步推進化學藥物創新研究中心建設,抗血小板凝聚創新藥物研發取得新突破。省藥品舉報中心建立政務微信APP,開啟移動便捷“智慧舉報”新模式。省醫藥中專職業學?,F代職業教育體系不斷完善,技能型人才培養機制日趨成熟。延邊州市場局利用“互聯網+智慧監管”手段,推進含麻黃堿類復方制劑、疫苗數字化監管。

    (六)服務產業高質量發展實現新跨越。深入推進“放管服”改革和“證照分離”改革,實行告知承諾X項,辦理各類許可及備案申請XXXXX件,核發“兩品一械”生產和批發許可XXX個,為XX家醫療機構核發一、二類《放射性藥品使用許可證》,全年新獲得藥品注冊批件XX件、第二類醫療器械注冊證XXX個。出臺“先證后查”惠企政策,藥品經營企業比去年同期增長XXXX%,連續兩年實現快速增長。與國家局南方所簽署戰略合作協議,深入研究產業發展政策。指導召開第二屆中國(XX)醫療器械創新發展大會,支持成立醫療器械行業協會,搭建“產學研用”協同創新平臺,支持建設醫療器械創新示范園。頒布XX個中藥材地方標準、XXX個中藥飲片炮制規范、XXX個中藥配方顆粒標準,推動中藥產業傳承發展。加快建設仿制藥一致性評價藥學研究中心,2021年有XX個批準文號通過一致性評價,全省現有XX戶藥品生產企業、XXX個品規開展或計劃開展一致性評價研究,已有XX個批準文號已通過一致性評價。長春空港口岸獲批,增加省局為口岸藥品監督管理部門、省藥檢院為口岸藥品檢驗機構;
    指導臨江、琿春藥材進口口岸建設,推動XX實現更高質量開放。XX檢查分局創新實施“三方交互培訓”“開放日”“零打擾”等舉措,獲評“全國藥品監管系統先進集體”。白山檢查分局指導企業中藥配方顆粒生產增項順利獲批。延邊檢查分局推動科研機構設立藥物研發平臺,幫助企業解決原料藥出口燃眉之急。松原檢查分局與省醫藥中專學校合建培訓基地,持續強化藥品經營企業守法誠信經營意識和能力。

    (七)社會共治格局持續鞏固。藥品和醫療器械信用等級評定系統上線運行,按照“一企一檔、一品一策”的原則,完善藥械生產企業檔案XXX戶,對XX戶化妝品生產企業實行ABCD等級評價制,推動企業落實主體責任。全年受理涉藥投訴舉報XXXX件,辦結率XXX%。組織舉辦“科技宣傳周”“化妝品科普宣傳周”“醫療器械宣傳周”“安全用藥月”等主題宣傳活動,制作宣傳科普展板XXX余張,印刷“兩品一械”法律法規匯編手冊XXXX余冊。加強與主流媒體合作,省以上媒體刊(播)發監管新聞稿件XXXX余篇。組織召開中藥材地方標準新聞發布會、監管能力建設“在線訪談”。編印《XX藥品安全》報XX期、制作“藥吉祥藥如意”科普短片XX個,“XX藥監”微信公眾號年度影響力位列全國第四位,獲評“2021年省級藥品監管政務新媒體影響力獎”。通化市市場局建立常態化宣傳點,新媒體科普宣傳活動被評為2021年全省化妝品科普宣傳周優秀活動。XX市市場局走進企業、社區、商場,深入開展“兩法”宣貫和科普宣傳,營造良好社會共治氛圍。

    (八)黨的建設不斷加強。全面加強黨的政治建設,將學習習近平總書記重要講話和重要指示批示精神作為黨組會第一議題,及時貫徹落實;
    配合省委巡視整改“回頭看”,緊盯巡視反饋問題整改,銷號X個。全面加強黨的思想建設,周密部署開展黨史學習教育活動,集中學習習近平總書記“七一”重要講話精神;
    舉辦慶祝建黨100周年文藝演出、“永遠跟黨走”演講比賽等主題活動,學習偉大建黨精神;
    扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動,幫助企業解決急難愁盼問題。全面加強黨的組織建設,在楊靖宇干部學院舉辦2期黨性教育培訓班,到XX戰役紀念館、長春市規劃館等地現場開展主題黨日活動;
    指導XX個基層黨組織規范黨內政治生活,接續實施“強責提質創標”行動,實現黨組織建設標準化、規范化目標。全面加強黨的作風建設,開展第三輪部門巡察,對X個基層黨組織開展政治巡察;
    認真落實援疆援藏任務,為日喀則市市場局捐贈“XX藥箱”,并開展技術培訓;
    為阿勒泰市市場局捐贈防疫物資;
    扎實推進鄉村振興,在包保村建設“鄉村振興服務站”和“黨性鍛煉基地”,選派優秀年輕干部擔任包保村“第一書記”。全面加強黨風廉政建設,召開了黨風廉政建設工作會,聯合駐市場監管廳紀檢監察組開展事業單位廉政教育大講堂;
    召開以案促改警示教育大會,印發了《以案促改工作實施方案》,持續以“四不兩直”方式對各基層黨組織廉潔過節情況進行監督檢查。

    2021年,在完成以上重點工作的同時,全省藥監戰線的干部職工在政務綜合、財務保障、輿情應對、信訪維穩、安全生產、文電保密、教育培訓、意識形態等方面做了大量卓有成效的工作,有力推動藥品監管事業實現新跨越。成績的取得,得益于省委省政府、國家藥監局的堅強領導,得益于省市場監管廳的大力支持,離不開各地市場監管部門的無私付出和社會各界的鼎力協助。在此,我代表省局黨組向全省系統干部職工致以誠摯的問候和衷心的感謝!

    在看到成績的同時,我們也要清醒看到工作中還存在一些不足和短板。比如,在安全監管方面,監管手段落后,創新載體不多,工作效能還需進一步提高。在能力建設方面,執法裝備、檢驗設施配備不足,人員能力素質還需進一步加強,執法信息化平臺建設亟待進一步擴充升級。在機關建設方面,規范化建設還需全面推進,作風建設還要繼續深入。在黨風廉政建設方面,反腐敗斗爭形勢依然嚴峻,被“圍獵”的風險仍然存在。這些都需要我們在今后的工作中努力克服,切實加以改進。

    二、提升站位、保持定力,準確把握新時代新階段藥品監管形勢任務

    “十四五”時期,全省藥監系統責任重大、任務艱巨,全省藥監系統廣大干部職工要認清形勢任務,始終保持高度的政治責任感和強烈的使命感,加快構建藥品安全新發展格局。

    (一)堅持穩中求進工作總基調正面臨更高要求。今年下半年將召開黨的二十大,這是黨和國家政治生活中的一件大事。這就要求我們必須堅持穩字當頭,為保持平穩健康的經濟環境、國泰民安的社會環境、風清氣正的政治環境做出不懈努力,獻禮黨的二十大。新冠疫情仍在繼續,醫藥健康產業、世界經濟和社會管理各方面普遍受到重大影響。這就要求我們必須統籌疫情防控、經濟社會管理和醫藥產業發展全局,妥善處理好改革、發展、穩定的關系。藥品領域改革不斷深化,集中帶量采購進入常態化,仿制藥邁入微利時代,創新藥即將告別超高利潤,藥品市場競爭日趨激烈。這就要求我們必須牢固樹立以人民為中心的發展理念,持續改善民生,準確把握保安全、促發展各項工作的時、度、效,切實做好“穩”的工作、邁出“進”的步伐,確?!胺€”得扎實、“進”得有效。

    (二)推進醫藥強省建設需肩負更大擔當。2021年12月15日,省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于加快醫藥強省建設促進醫藥健康產業高質量發展的實施意見》。2022年1月4日,省委省政府召開了醫藥強省建設大會。按照省委省政府安排部署,到2025年,全省醫藥健康產業創新能力顯著提高,產業創新體系基本形成,全省醫藥健康產業實現總經營規模3000億元,比“十三五”末翻一番。2021年12月24日,國家藥監局出臺了《支持東北全面振興的若干措施》,共4個方面15條具體措施;
    XX局長親自召開了調度會議,推動和提升地方藥品監管能力,助推東北醫藥產業高質量發展。近期,廣東、浙江、江蘇等省份陸續出臺政策,強化規劃引導和政策支持,推動醫藥產業創新發展。強大的監管促進強大的產業,強大的產業也需要強大的監管來支撐。省委省政府有要求,國家藥監局有政策,兄弟省份先行一步有經驗,我們必須要適應形勢變化,轉變單純抓安全監管的思維定勢,在推進醫藥強省建設過程中有新擔當、新作為。我們既要抓安全監管,保障產品質量安全;
    同時要寓監管于服務之中,通過政策引導、科學監管、柔性監管和專業服務,支持企業把醫藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力。我們的工作思路要聚焦醫藥強省指導思想,工作措施要聚焦醫藥強省具體目標,為推動我省由“醫藥大省”向“醫藥強省”邁進貢獻藥監力量。

    (三)防范化解風險隱患要應對更多考驗。我省醫藥企業數量雖多,但普遍規模小,產業集中度低;
    藥品文號雖多,但同質化嚴重,技術含量普遍偏低,至少還有1/3的品種處于休眠狀態;
    中成藥、中藥飲片企業數量多,化藥、醫療器械、化妝品占比低,產業結構不均衡。我省藥品安全呈現新舊風險隱患交織疊加的狀態,一些藥品在安全性、有效性、合規性等方面仍存在歷史欠賬;
    而藥品生產、經營和使用方式日益多樣化、網絡化、全球化,新業態、新模式蓬勃興起,老問題尚未解決,新挑戰不斷涌現。同時,新冠肺炎疫情反映出人類面臨新型疾病風險越來越大,對疫苗藥品安全現代化治理體系和治理能力提出了新的挑戰,人民群眾對藥品的種類、數量和質量需求提出新的期盼。適應新的形勢和要求,強化突發公共衛生事件的有序應對,積極有序化解藥品安全質量風險,對藥監部門審評審批、檢驗檢測、現場檢查、應急處置等各方面能力都提出了新的嚴峻考驗。

    三、奮發有為、開拓進取,全力推進2022年藥品監管工作

    2022年,定位為全省藥監系統“監管能力提升年”,總體要求是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,弘揚偉大建黨精神,遵循習近平總書記“四個最嚴”要求,落實全國藥品監管暨黨風廉政建設工作會議要求和醫藥強省建設工作會議部署,按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求,統籌疫情防控和安全監管,積極投身醫藥強省建設,守底線保安全、追高線促發展、善創新爭一流,深化審評審批制度改革,強化監管能力建設,維護藥品安全形勢穩定,保障人民群眾用藥安全有效,以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。著重推進以下幾方面工作。

    (一)加強謀劃,著力提升綜合統籌協調的能力和成效。一是推進責任落實。報請省委深改委將藥品安全黨政同責的改革意見納入年度深化改革重點事項,進一步完善藥品安全考核評價機制;
    提請召開2022年省藥安委全體會議,研究部署年度藥品安全重點工作;
    發揮省、市、縣三級政府藥品安全議事協調機構作用,進一步強化藥品安全治理合力,夯實藥品安全屬地管理責任。強化省、市、縣三級藥品監管部門的監管協同,建立“兩品一械”安全風險會商機制,構建全省藥品安全“一盤棋”格局,堅決落實藥品安全部門監管責任。建立完善藥品安全信用體系,倒逼企業履行產品質量安全“第一責任人”的責任。二是推進規劃實施。強化政策引領,積極推進實施《XX省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》和《XX省“十四五”醫療器械產業發展規劃》,對照兩個《規劃》設定的目標和任務,細化工作措施,明確責任單位,與年度重點工作緊密結合,加強與相關部門的溝通銜接,確保年度既定任務如期完成。三是推進依法行政。配合省人大二審修訂《XX省藥品監督管理條例》,加快健全監管長效機制;
    指導市縣監管部門規范執法,組織開展省、市、縣三級“兩品一械”行政處罰案卷評查;
    開展典型案例評選,進一步加強行政執法溝通交流,相互促進,切實提高依法行政水平。四是推進社會共治。會同省人社廳聯合開展XX省藥品監管科學與醫藥產業高質量發展評選表彰工作,選樹一批“先進集體”和“先進個人”,培樹誠信守法典型;
    落實“八五”普法規劃要求,開展“誰執法誰普法”“送法進企”系列活動;
    實施“2022我藥更美”系列宣傳活動,分階段開展化妝品、醫療器械、科技、安全用藥等主題宣傳活動,全面展示全省“兩品一械”監管與發展工作成果,常態化普及藥品科學常識,營造藥品安全社會共治的濃厚氛圍。

    (二)精準施策,著力提升風險防范化解的能力和成效。一是加強日常監管。省局要切實嚴格注冊、生產環節監管,從源頭保障藥品安全;
    市縣市場監管部門要切實嚴格流通和使用環節監管,重點加強城鄉結合部、農村地區隱患整治。進一步強化風險隱患排查化解,要通過關聯抽查檢驗、監督檢查、監測評價、舉報投訴等信息,摸排風險隱患。突出防疫藥械質量安全監管,持續做好新冠疫苗、檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等產品質量監管。提高新冠疫苗批簽發質量和效率,嚴防非法流出和非法販賣。探索建設陰涼儲運藥品品種控制體系,實現藥品全過程可控。將整治藥品零售企業非法購銷納入常態化監管工作之中,進一步凈化藥品流通市場秩序。二是開展專項整治。認真落實國家藥監局關于深入開展藥品安全專項整治行動的要求,覆蓋“兩品一械”全部監管對象,覆蓋線上線下全領域、各環節,重點圍繞疫苗、特殊藥品、無菌和植入醫療器械、特殊用途和兒童化妝品等高風險品種,“兩品一械”網絡交易、藥品冷鏈運輸等重點環節,在“春節”“國慶”和“二十大”等關鍵時間節點,組織開展“藥安XX”“三凈”“護苗行動”等專項整治行動,適時開展專項整治交叉互檢,提高風險排查水平,下好先手棋,打好主動仗。三是嚴格案件查辦。進一步健全完善案件查辦工作機制,加強與公安機關的行刑銜接、與檢察機關的行檢協作,提升執法的統一性、規范性、權威性,及時發現和嚴厲查處違法違規行為,案件數據和信息及時報送。推進違法處罰到人,并按要求向社會公開,達到查處一個、警示一片、規范一方的綜合效應。四是靶向監督抽檢。堅持以問題為導向,重點抽查外省抽檢不合格多、投訴舉報集中的產品,以及應急轉產管理有短板等企業的產品,及時發現不合格產品,并按要求發布質量公告。全年擬組織省級藥品抽檢7100批次、醫療器械440批次、化妝品200批次,對抽檢不合格產品和企業依法進行處置。五是做好風險監測。健全藥品上市后風險管理體制,推進落實《關于推動建立省市縣三級藥物警戒體系的意見》,提升藥品上市后風險預警能力和處置水平。配合整合“12315平臺”,建立統一的“12345政務服務便民熱線”平臺,修訂舉報獎勵和申報程序,鼓勵社會監督。六是強化應急處置。繼續深入開展網絡輿情監測,研判輿情風險隱患;
    加強全省應急處置業務培訓,組織開展藥品領域全流程應急演練,推動各市縣強化藥品安全應急處置能力建設,加快提升涉藥領域應急處置水平。七是注重協作配合。各檢查分局與當地市場監管部門加強信息溝通和配合協作,完善“兩品一械”全鏈條監管機制,探索建立對醫療器械生產企業實行“多個生產范圍、兩家執法單位、一次監督檢查”的聯合檢查機制;
    在監督檢查、業務培訓、法規宣貫等方面要相互合作,優勢互補,謀求最大工作效益。

    (三)創新載體,著力提升助推產業提檔升級的能力和成效。一是實施“標準提高”工程。持續做好中藥材地方標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準制修訂,針對人參、鹿茸等道地藥材具有領先優勢的項目開展攻關,進一步發揮我省中藥資源優勢,更好地促進中醫藥事業傳承與發揚。二是實施“中藥材增值”工程。出臺《XX省規范中藥材產地趁鮮切制指導意見》,建立鮮切藥材品種目錄動態調整機制,開展凈制、切制中藥飲片生產試點,探索產地初加工和飲片炮制“一體化”生產模式,推進大宗道地中藥材產地加工,拉動地方經濟增長。三是實施“筑路搭橋”工程。建立藥品注冊管理綜合服務平臺,推動藥品文號資源合理轉讓,加快藥品上市許可持有人制度實施;
    依托國家器審中心醫療器械創新XX服務站,推動建立醫療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”便利化服務平臺,助力第三類醫療器械注冊上市。協調審評、檢驗檢測、標準管理等部門,支持化妝品原料技術規范、產品質量標準的研究與創立,推動化妝品新原料開發。四是實施“窗口示范”工程。統籌推進行政審批制度改革和商事制度改革,規范政務服務清單、清單標準和工作程序,落實“互聯網+政務服務”要求,進一步完善行政許可項目全流程“一網通辦”,提高行政審批效能,優化營商環境。五是實施“創新藍圖”工程。出臺《關于促進藥品流通企業發展的若干規定》,鼓勵藥品流通企業兼并重組,促進倉儲資源整合,推進“互聯網+藥品流通”等多業態發展;
    出臺《XX省創新醫療器械特別審查程序》《XX省醫療器械優先審批程序》,加快創新醫療器械產品注冊上市進程,實現第二類醫療器械注冊審批時限再壓縮10%。六是實施“園丁育苗”工程。支持省醫藥中等職業學校建設搬遷,合理擴大辦學規模,推進“雙高”建設,提升辦學水平;
    繼續開展“現代學徒制”行動,技能型專業人才培養力爭突破1000人。

    (四)多措并舉,著力提升監管支撐保障的能力和成效。一是強化檢驗檢測能力。省藥檢院完成整體搬遷,申報水痘、流感兩個疫苗品種批簽發授權資質,2022年年底前具備省內生產的6個主要疫苗品種全項檢驗能力;
    省器檢院完成整體搬遷,檢驗擴項不少于42項。穩步推進市州藥品檢驗檢測機構能力達標行動,盡快實現域內藥品全項檢驗能力。二是強化行政監管能力。探索建立藥品檢查員分類分級管理機制,推動落實檢查員職稱評審政策,優化檢查員人事管理,激發檢查員干事創業積極性。推進市縣監管能力標準化、規范化建設,鼓勵市、縣設立藥品檢查機構,進一步加強檢查執法力量配備。加快配強執法裝備,理順監管機制。實施“師徒結對”計劃,組織“業務大比武”,形成比、學、趕、幫、超的良好氛圍。三是強化監管科學化水平。建設重點藥品追溯系統,分步推行醫療器械唯一標識制度,一物一碼,物碼同追。依托“智慧藥監”平臺建設移動執法和案件查辦應用系統,申報三期立項。推動監管重點實驗室與藥品檢驗機構資源共享、平臺共建。開展醫療器械經營環節監管科學研究。發揮XX大學監管科學研究基地作用,在醫療器械專業學科建設方面力爭實現新突破。四是強化技術服務水平。建成省藥物安全性評價實驗室(GLP),啟動試運行;
    仿制藥一致性評價藥學研究中心全面承接委托研究;
    支持省化學藥物公共研究開發中心建設,引領全省化學藥物創新研發實現新突破。

    (五)強化統攬,著力提升黨管藥監工作的能力和成效。一是深入抓好理論武裝。把黨的政治建設放在首位,深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想,按要求安排部署黨的“二十大”精神學習貫徹活動;
    全面貫徹落實習近平總書記關于藥品監管工作的系列重要論述,深刻認識“兩個確立”的決定性意義,切實增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”;
    依托紅色文化教育平臺,創新黨員教育培訓形式,采取集中學習、現場體驗、異地教學等多種方式,開展教育培訓,引導黨員干部做真學真信真懂真用的表率。二是推進黨建與業務融合。抓好支部聯系點工作,用好“先進支部考核平臺”,推進基層黨支部科學化、標準化和制度化建設,增強黨的組織生活活力;
    堅持抓基層、打基礎,認真落實“三會一課”、組織生活會、民主評議黨員等基本制度,推動組織生活正?;?、主題黨日制度化,積極選樹先進典型,發揮基層黨組織作用。三是大力推進機關規范化建設。各單位要借鑒去年試點單位工作經驗,按照“五化”工作法要求,各項工作形成相應的目標清單、流程圖表、職責手冊、行為模板、制度機制,各處室、檢查分局、直屬單位務必于2022年3月底前,形成本單位的規范化工作體系,精細管理、精準施策、精確落實。四是持續深化作風整改。警惕隱形變異的“四風”新問題,力戒形式主義、官僚主義,堅持從機關和領導干部抓起、改起,對貫徹上級工作安排做選擇、搞變通、打折扣等突出問題,要盯住不放、精準施治,堅決防控不嚴不實作法成風成勢。嚴肅整治推諉扯皮、不作為、慢作為、假作為等作風頑疾,堅決糾治“我弱我有理”“不會干就不干”“不會寫就不寫”等不正?,F象,造成不良后果的要嚴肅問責。要大力弘揚“不粘人”干部作風,在評優選先、職務職級晉升中優先考慮。五是全面加強黨風廉政建設。堅決落實全面從嚴治黨要求,抓好全面從嚴治黨主體責任落實清單,開展政治巡察,強化黨內監督。完善廉政風險防控制度,針對審評審批、檢查檢驗、案件查辦等關鍵崗位、關鍵環節,認真查找履行職責、行使權力過程中存在的廉政風險,及時開展內部制度修訂。深化運用監督執紀“四種形態”,綜合發揮懲治震懾、懲戒挽救、教育警醒的功效,嚴查干部違紀違法行為,標本兼治,懲防并舉,堅決防止不正之風反彈回潮。

    同志們,站在新的歷史起點,開啟新的奮斗征程,保障藥品安全責任重大、使命光榮,我們要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,圍繞中心、服務大局,堅定不移推進改革,鍥而不舍強化監管,銳意進取應對挑戰,在醫藥強省建設中踐行初心使命,踔厲奮發,篤行不怠,全面開啟XX藥品安全監管與促進高質量發展的嶄新篇章,為XX全面振興全方位振興貢獻更多更強的藥監力量!

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